นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564
เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
“จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1.ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2.ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3.ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่าวัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์” นพ.ศุภกิจ กล่าว
ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน ยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่นที่ผู้ผลิตส่งมาร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีน ตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิต และคุณภาพของสารที่ผลิตในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป ซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (24 มิ.ย. 64)
