นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ชี้แจงกรณีที่ บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ระบุถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วีว่า คินเจนฯ ได้เข้าหารือเมื่อวันที่ 19 เม.ย.เพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง (rolling submission) และได้ยื่นขึ้นทะเบียน กับ อย.โดยส่งเอกสารให้พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)
ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญของ อย.ได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่ทำได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทาง คินเจนฯ ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม ซึ่งบริษัทแจ้งแก่ อย.ว่าจะจัดส่งข้อมูลต่าง ๆ ที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือน พ.ค.64
สำหรับข้อมูลที่ อย.กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ซึ่งวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่มเมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน
รองเลขาธิการ อย.ระบุอีกว่า อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า การพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 จะพิจารณาด้านคุณภาพความปลอดภัย ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (07 พ.ค. 64)
Tags: COVID-19, คณะกรรมการอาหารและยา, คินเจน ไบโอเทค, วัคซีน, วัคซีนต้านโควิด-19, สปุตนิก, สุรโชค ต่างวิวัฒน์, อย., โควิด-19