นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า กรณีมีข่าวโรงพยาบาลเอกชนแห่งหนึ่งมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ซิโนแวก ประเทศจีน โดยอ้างว่า อย. ต้องใช้เวลา 3 เดือนในการพิจารณาวัคซีนดังกล่าวว่า ขณะนี้มีการยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัท ซิโนแวค ไบโอเทค จริง แต่ผู้ยื่นขออนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม ทาง อย. ไม่เคยได้รับคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนดังกล่าวจากโรงพยาบาลเอกชนแต่อย่างใด
และไม่เคยได้รับการติดต่อจากเจ้าหน้าที่ของบริษัทหารือเรื่องระยะเวลาการขึ้นทะเบียนวัคซีน มีเพียงหนังสือที่โรงพยาบาลเอกชนรายนี้ยื่นต่อ อย. เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 ที่ผ่านมา เพื่อขอให้ อย. ลงนามในเอกสารประกอบการจองวัคซีนของบริษัท โดยแจ้งว่าจะมีการขอขึ้นทะเบียนและขออนุญาตนำเข้าต่อไป
“มีการยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนแวกจริง แต่ผู้ขอคือองค์การเภสัชกรรม ไม่เคยได้รับเอกสารการขอขึ้นทะเบียนจากโรงพยาบาลเอกชน โดย อย. พร้อมประเมินและอำนวยความสะดวกแก่วัคซีนทุกรายการที่มายื่น”
ทั้งนี้ อย.มีหน้าที่พิจารณาตรวจสอบวัคซีนที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย โดยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง เพื่อให้เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งจะประเมินใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิผลของวัคซีน
โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลเอกสารหลักฐานเพื่อประเมินคุณสมบัติของวัคซีนทั้ง 3 ด้านดังกล่าว ซึ่ง อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่ ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด อย. จะพิจารณาโดยยึดหลักที่สำคัญ ว่าต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล
วัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง โดยผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบหากเกิดผลกระทบต่อประชาชน
เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. ตระหนักถึงสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ และมีการปรับแนวทางการดำเนินงานเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกประเภทให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ของประชาชนในช่วงที่มีการระบาดของโรค รวมทั้งพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัยตลอดเวลา
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (18 ม.ค. 64)
Tags: COVID-19, คณะกรรมการอาหารและยา, ซิโนแวก, วัคซีนต้านโควิด-19, อย., โควิด-19, ไพศาล ดั่นคุ้ม