นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ประชาชนต้องเลือกชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจน (Antigen Test Kit:ATK) ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. เนื่องจากมีการประเมินประสิทธิภาพจากผู้ผลิต ประเมินด้านคุณภาพและความปลอดภัย และมีการรายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย
โดยชุดตรวจที่ได้มาตรฐานต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย มากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย มากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
ปัจจุบัน อย. อนุญาตชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจน (ATK) รวมทั้งสิ้น 193 รายการ (ข้อมูลวันที่ 9 พ.ย. 64) แบ่งเป็น สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 100 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 93 รายการ
ด้านนพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยว่า ในส่วนของปัจจัยที่อาจทำให้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK ไม่ถูกต้อง กรณีผลบวกปลอม หรือไม่ได้ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นบวก อาจมาจากชุดตรวจไม่ผ่านคุณภาพมาตรฐาน อย., มีการปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบ หรืออุปกรณ์ที่ใช้, มีการติดเชื้อไวรัส หรือจุลชีพอื่นๆ, มีการดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง หรือสภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสม
ส่วนผลลบปลอม หรือเป็นผู้ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นลบ อาจมาจากผู้ทดสอบเพิ่งติดเชื้อในระยะแรกมีปริมาณไวรัสต่ำ, การเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้อง หรือมีการดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น ไม่อ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือปริมาณตัวอย่างที่หยุดไม่เป็นไปตามที่กำหนด
“หากพบผลบวกปลอมจำนวนมาก ให้สงสัยไว้ก่อนว่าชุดตรวจ ATK ไม่มีคุณภาพ หรือไม่ผ่านอย. เนื่องจากชุดตรวจส่วนใหญ่ที่ผ่านมาตรฐาน อย. จะให้ผลบวกปลอมได้น้อย ส่วนผลลบปลอมสามารถเกิดขึ้นได้บ่อย เนื่องจากความแม่นยำในการตรวจจะมีความไวน้อยกว่าการตรวจแบบ RT-PCR อยู่แล้ว”
นพ.ศุภกิจ กล่าว
นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า ประชาชนต้องเลือกใช้ชุดตรวจ ATK ที่ผ่านการรับรองจาก อย. และก่อนตรวจต้องศึกษาวิธีการใช้ก่อนทุกครั้ง รวมทั้งต้องเก็บในอุณหภูมิที่กำหนดด้วย อย่างไรก็ดี ราคาถูกหรือแพงไม่ใช่ตัวตัดสินคุณภาพของ ATK ขอแค่มีมาตรฐาน อย. เท่านั้น
ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงกรณีชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ NovaGen หรือ GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) ได้ผ่านการทดสอบ และตรวจสอบคุณภาพกับ อย. แล้ว แต่ถูกปฏิเสธไม่ให้อยู่ในรายชื่อชุดตรวจโควิดในสหภาพยุโรป (EU) นั้น ทางบริษัท NovaTec Immundiagnostica GmbH มีการชี้แจงว่า บริษัทอยู่ในสหภาพยุโรป 1 ปีแล้ว เมื่อวันที่ 13 ก.ค. 64 ก็ยังอยู่ในรายชื่อ ต่อมาวันที่ 20 ต.ค. 64 ทาง Health Security Committee (HSC) ได้เพิ่มกฎเกณฑ์ของชุดตรวจ ATK ขึ้นมา ทำให้ต้องยื่นเอกสารเพิ่ม ซึ่งวันที่ 8 พ.ย. 64 บริษัทได้มีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้ว ดังนั้น จึงมั่นใจได้ว่าชุดตรวจ ATK ยังมีคุณภาพ
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (09 พ.ย. 64)
Tags: Antigen Test Kit, ATK, COVID-19, ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์, ศุภกิจ ศิริลักษณ์, สธ., สุรโชค ต่างวิวัฒน์, อย., โควิด-19