พร้อมเร่งพัฒนาผลิตเอง
ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฏกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม เปิดเผยถึงยารักษาโรคโควิด-19 ว่า องค์การเภสัชกรรมได้สำรองยาเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 ทั้งในภาวะวิกฤตและระยะยาว รวมทั้งสิ้น 7 รายการ โดยองค์การเภสัชกรรมมีรายการยาที่ผลิตเองอยู่แล้ว 5 รายการ
ได้แก่
1.ยาคลอโรควิน ซึ่งใช้รักษาโรคมาลาเรีย สำรองไว้ 1.8 ล้านเม็ด
2.ยาต้านไวรัสเอดส์สูตรผสมโลพินาเวียร์และริโทรนาเวียร์ ซึ่งมีสำรองไว้ 30.6 ล้านเม็ด
3.ยาต้านไวรัสเอดส์ ดารุนาเวียร์ สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด
4.ยาต้านไวรัสเอดส์ริโทรนาเวียร์ สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด
5.ยาอะซิโธรมัยซิน ยาปฏิชีวนะ ใช้รักษาอาการติดเชื้อจากแบคทีเรีย สำรองไว้ 3.4 ล้านเม็ด
นอกจากนี้ยังมียาอีก 2 รายการ คือ ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน ซึ่งจัดซื้อจากผู้ผลิตภายในประเทศ 1.09 ล้านเม็ด และยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งใช้ในการรักษา ซึ่งประเทศไทยยังไม่มีโรงงานผลิต แต่ก่อนหน้านี้ที่มีการระบาดในเบื้องต้น องค์การเภสัชกรรมและกรมควบคุมโรคได้นำเข้ามาประมาณ 1.87 แสนเม็ดจากบริษัทยาในประเทศญี่ปุ่นคือ Fujifilm Toyama Chemical Co.,Ltd. เจ้าของสิทธิบัตรจำนวน 85,000 เม็ด และจาก บริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่นประเทศจีน จำนวน 102,000 เม็ด
“ยาที่สำรองมาในเบื้องต้นคราวแรกได้กระจายไปยังโรงพยาบาลต่างๆ แล้วประมาณ 1 แสนเม็ด และขณะนี้มีสำรองในคลังขององค์การเภสัชกรรม 87,000 เม็ด และจะมีการส่งมอบเพิ่มเติมในเดือนพฤษภาคม เพื่อสำรองอีก 303,860 เม็ด ทั้งจากประเทศญี่ปุ่น ประมาณ 1 แสนกว่าเม็ดซึ่งได้เลื่อนการส่งมอบมาจากปลายเดือนเมษายน และจากประเทศจีนอีกประมาณ 2 แสนเม็ด ซึ่งจะทำให้เรามียาฟาวิพิราเวียร์ใช้ต่อเนื่องเป็นระยะยาว”
ทั้งนี้ องค์การเภสัชกรรมได้มีการนำเข้าวัตถุดิบเพื่อมาพัฒนายาเม็ดผลิตขึ้นเอง ขณะนี้อยู่ระหว่างการพัฒนาในห้องปฏิบัติการเพื่อพัฒนาหาสูตรที่เหมาะสม โดยในกระบวนการพัฒนามีการตรวจสอบวิเคราะห์ทั้งด้านกายภาพและเคมีว่าได้ตามสเป็คที่กำหนดหรือไม่ และเมื่อได้ข้อมูลที่ดีแล้วก็จะขยายกำลังการผลิตเป็นระดับกึ่งอุตสาหกรรม มีปริมาณผลิตไม่ต่ำกว่า 1 แสนเม็ด
คาดว่าจะเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ต้นปี 64 และจะศึกษาชีวสมมูล โดยจะนำยาต้นแบบและยาที่พัฒนาขึ้นเองไปให้อาสาสมัครสุขภาพดีรับประทาน และเจาะเลือดเพื่อวิเคราะห์ปริมาณยาในเลือดที่เวลาต่างๆและประเมินทางสถิติว่ายาฟาวิพิราเวียร์ ขนาด 200 กรัมที่ผลิตเองกับยาต้นแบบมีการละลายและดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดไม่ต่างกัน
หลังจากนั้นประมาณปลายปี 64 จะรวบรวมข้อมูลเพื่อยื่นขึ้นทะเบียน และประมาณต้นปี 65 คงได้ผลิตออกมาเพื่อจำหน่ายได้ ซึ่งจะทำให้มียาสำรองไว้ใช้อนาคต พราะคาดว่าโรคโควิดคงอยู่กับเราไปอีกนาน
ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น จะต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้สามารถผลิตและจำหน่ายได้ แต่ยาเหล่านี้เป็นยาที่ใช้เฉพาะโรค เป็นยาอันตราย การสั่งใช้ต้องเป็นไปตามการสั่งของแพทย์เท่านั้น ประชาชนห้ามซื้อมากินเองเด็ดขาด
ส่วนถ้ามีการระบาดในรอบที่ 2 ยาที่มีสำรองไว้ 1 แสนเม็ด รวมกับยาที่กำลังจะมีการนำเข้ามาเพิ่มอีก 3 ล้านเม็ด รวมเป็น 4 แสนเม็ดน่าจะเพียงพอ
ส่วนเรื่องการวิจัยและพัฒนาวัคซีนนั้น ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า สำหรับประเทศไทยมีหลายหน่วยงานได้เริ่มศึกษาวิจัยและทดสอบในสัตว์ทดลองอยู่ ขณะที่สถาบันวัคซีนแห่งชาติก็ได้พิจารณาเบื้องต้นร่วมกับหน่วยงานที่มีความพร้อมในการผลิตวัคซีนได้หรือไม่ อย่างองค์การเภสัชกรรมก็เป็นหน่วยงานหนึ่งที่สถาบันวัคซีนฯจะมาประเมินว่าจะมีความพร้อมผลิตวัคซีนได้หรือไม่ โดยเบื้องต้นอาจจะซื้อวัคซีนจากประเทศที่นำหน้าเราไปแล้วมาแบ่งบรรจุหรืออาจจะมีการ Transfer เทคโนโลยีมา ซึ่งอยู่ระหว่างการประเมิน คาดว่าต้องใช้เวลาอีกระยะหนึ่ง
ด้านนพ.อนุพงศ์ สุจริยากุล ผู้ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค กล่าวเสริมว่า ในขั้นตอนแรกคือการคัดเลือกชนิดของวัคซีนต้นแบบ ทดลองในสัตว์ หลังจากนั้นจะทดลองระยะคลีนิค โดยทดลองในคนซึ่งแบ่งเป็น 3 เฟส คือ เฟส 1 ใช้ในอาสาสมัครจำนวนน้อยหลักสิบคนเพื่อพิสูจน์ว่าวัคซีนมีความปลอดภัย หลังจากนั้นจะทดลองเฟส 2 ในอาสาสมัครจำนวนหลักร้อยคน เพื่อดูว่าหลังจากฉีดแล้วร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันหรือไม่ ถ้าสร้างภูมิคุ้มกันได้ถือว่าผ่านเฟสที่ 2 ก็จะไปสู่เฟสที่ 3 คือ ทดสอบกับอาสาสมัครจำนวนมากถ้าผ่านได้ ก็พร้อมที่จะไปสู่โรงงานที่จะผลิตวัคซีนจำนวนมากออกสู่ตลาด
“โดยปกติจะใช้เวลาประมาณ 12-18 เดือน กว่าที่วัคซีนจะผ่านทุกขั้นตอน แต่ในสถานการณ์วิกฤตบางทีก็มีการรวบรัดขั้นตอนเพื่อให้ได้วัคซีนเร็ว ขณะนี้วัคซีนต้นแบบจากประเทศจีนเดินหน้ามาถึงเฟสที่ 2 แล้ว ขณะที่วัคซีน 2 ตัวของเอมริกายังอยู่เฟสที่ 1 แต่บางตัวจะทำเฟสที่ 1 และ 2 ควบคู่กัน ทุกขั้นตอนต้องละเมียดละไมและปลอดภัยจริงๆ เพราะฉะนั้นก็ต้องฟังข่าวรอฟังความคืบหน้ากันต่อไป”
นพ.อนุพงศ์ กล่าว
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (19 พ.ค. 63)
Tags: COVID-19, กรมควบคุมโรค, นันทกาญจน์ สุวรรณปิฏกกุล, ยารักษาโควิด-19, วัคซีน, องค์การเภสัชกรรม, อนุพงศ์ สุจริยากุล, โควิด-19